김영민 의료기기협회장 “AI·디지털 전환 가속화… K-의료기기 글로벌 선도 주력”
【덴탈프레스/박종운 기자】 한국의료기기산업협회가 2026년을 '실행의 해'로 선포하고, AI 기반 디지털 의료기기의 시장 안착과 글로벌 규제 조화를 통한 수출 확대에 전력을 다하겠다는 포부를 밝혔다.
김영민 한국의료기기산업협회장은 4월15일 개최된 기자 간담회에서 K-의료기기 산업의 경쟁력 강화를 위한 올해의 핵심 추진 과제와 전략을 발표했다.
■ AI·로봇 융합, 제조업 넘어 데이터 솔루션 산업으로 진화
김 회장은 "의료기기 산업은 이제 단순히 기계를 만드는 제조업을 넘어 데이터 기반의 맞춤형 솔루션을 제공하는 산업으로 진화하고 있다"며, 정부의 'AX(AI 전환) 스프린트' 정책에 발맞춰 AI 기반 디지털 의료기기의 상용화를 위한 임상 데이터 축적과 보험 등재 지원 체계를 강화하겠다고 강조했다.
특히 지난 3월 마무리된 'KIMES 2026'의 성과를 언급하며, "디지털 헬스케어 관이 전년 대비 3배 확대되고 AI 정밀 진단 및 재활 로봇이 실제 제품으로 현장에 나오고 있다"며 변화된 시장 트렌드를 짚었다.
■ 규제 혁신 및 현실적 보상 체계 마련 촉구
산업계의 시급한 과제로는 규제 혁신을 꼽았다. 김 회장은 ▲의료기기 변경 허가의 네거티브 전환 ▲실사용 증거(RWE)의 임상 데이터 인정 범위 확대 ▲AI 의료기기 특화 허가 체계 등을 핵심 아젠다로 제시했다. 또한, 환율 연동 가격 조정 체계 개선을 통해 고물가와 원자재 수급 불안정에 따른 기업들의 부담을 현실적으로 보상해야 한다고 주장했다.
혁신 의료기기의 시장 진입과 관련해서는 "충분한 안전성이 확보되었다면 시장에 먼저 진입한 후 평가하는 '선진입-후평가' 제도를 전 의료기기로 확대해야 한다는 것이 협회의 일관된 입장"이라며 정부와의 지속적인 소통 의지를 피력했다.
■ 글로벌 판로 개척 및 중소기업 지원 강화
협회는 국내 기업의 해외 진출을 돕기 위해 '규제 외교'에도 앞장설 계획이다. 최근 UAE와 나이지리아가 한국 식품의약품안전처를 공식 참조 기관으로 인정한 사례를 확산시켜, 국내 허가만으로도 해외 심사를 간소화할 수 있는 환경을 조성하겠다는 방침이다.
중소기업 지원책으로는 오는 7월부터 시행되는 '의료기기 영업 전문가 자격 제도'와 자체 '시험검사센터' 구축 계획을 발표했다. 특히 시험검사센터는 접근성을 고려해 안양, 성남 등 경기권 지역을 후보지로 검토 중이며, 인력 채용과 예산 확보를 거쳐 단계적으로 추진될 예정이다.
끝으로 김 회장은 "K-뷰티와 결합한 의료 미용 분야가 글로벌 시장에서 새로운 주력으로 부상하고 있다"며 "정부, 국회와의 긴밀한 협력을 통해 의료기기 산업이 국가 경제의 든든한 버팀목이 될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
김영민 의료기기협회장 “AI·디지털 전환 가속화… K-의료기기 글로벌 선도 주력”
【덴탈프레스/박종운 기자】 한국의료기기산업협회가 2026년을 '실행의 해'로 선포하고, AI 기반 디지털 의료기기의 시장 안착과 글로벌 규제 조화를 통한 수출 확대에 전력을 다하겠다는 포부를 밝혔다.
김영민 한국의료기기산업협회장은 4월15일 개최된 기자 간담회에서 K-의료기기 산업의 경쟁력 강화를 위한 올해의 핵심 추진 과제와 전략을 발표했다.
■ AI·로봇 융합, 제조업 넘어 데이터 솔루션 산업으로 진화
김 회장은 "의료기기 산업은 이제 단순히 기계를 만드는 제조업을 넘어 데이터 기반의 맞춤형 솔루션을 제공하는 산업으로 진화하고 있다"며, 정부의 'AX(AI 전환) 스프린트' 정책에 발맞춰 AI 기반 디지털 의료기기의 상용화를 위한 임상 데이터 축적과 보험 등재 지원 체계를 강화하겠다고 강조했다.
특히 지난 3월 마무리된 'KIMES 2026'의 성과를 언급하며, "디지털 헬스케어 관이 전년 대비 3배 확대되고 AI 정밀 진단 및 재활 로봇이 실제 제품으로 현장에 나오고 있다"며 변화된 시장 트렌드를 짚었다.
■ 규제 혁신 및 현실적 보상 체계 마련 촉구
산업계의 시급한 과제로는 규제 혁신을 꼽았다. 김 회장은 ▲의료기기 변경 허가의 네거티브 전환 ▲실사용 증거(RWE)의 임상 데이터 인정 범위 확대 ▲AI 의료기기 특화 허가 체계 등을 핵심 아젠다로 제시했다. 또한, 환율 연동 가격 조정 체계 개선을 통해 고물가와 원자재 수급 불안정에 따른 기업들의 부담을 현실적으로 보상해야 한다고 주장했다.
혁신 의료기기의 시장 진입과 관련해서는 "충분한 안전성이 확보되었다면 시장에 먼저 진입한 후 평가하는 '선진입-후평가' 제도를 전 의료기기로 확대해야 한다는 것이 협회의 일관된 입장"이라며 정부와의 지속적인 소통 의지를 피력했다.
■ 글로벌 판로 개척 및 중소기업 지원 강화
협회는 국내 기업의 해외 진출을 돕기 위해 '규제 외교'에도 앞장설 계획이다. 최근 UAE와 나이지리아가 한국 식품의약품안전처를 공식 참조 기관으로 인정한 사례를 확산시켜, 국내 허가만으로도 해외 심사를 간소화할 수 있는 환경을 조성하겠다는 방침이다.
중소기업 지원책으로는 오는 7월부터 시행되는 '의료기기 영업 전문가 자격 제도'와 자체 '시험검사센터' 구축 계획을 발표했다. 특히 시험검사센터는 접근성을 고려해 안양, 성남 등 경기권 지역을 후보지로 검토 중이며, 인력 채용과 예산 확보를 거쳐 단계적으로 추진될 예정이다.
끝으로 김 회장은 "K-뷰티와 결합한 의료 미용 분야가 글로벌 시장에서 새로운 주력으로 부상하고 있다"며 "정부, 국회와의 긴밀한 협력을 통해 의료기기 산업이 국가 경제의 든든한 버팀목이 될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.