2등급 의료기기 기술문서 심사, 시스템 확인
기술문서 심사 신청부터 결과 등록까지 심사 전 과정을 정보화하여 투명하고 편리한 민원 서비스 제공
식품의약품안전처(처장 오유경)는 2등급(X선 촬영장치, 혈압계 등)* 의료기기 기술문서의 심사 신청부터 심사 완료까지 전 과정을 원스톱으로 처리할 수 있도록 시스템을 개선**하여 12월 2일부터 정식 운영한다고 밝혔다.
* 의료기기의 사용목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 1~4 등급으로 분류하며, 잠재적 위해성이 낮은 의료기기를 2등급으로 분류
** (‘23년1단계) 심사 신청 및 접수 기능 구축 : ’24.1월부터 정식 운영(‘24년2단계) 심사 전체(신청, 접수, 심사, 완료) 기능 구축 : ’24.12월부터 정식 운영
올해 1월 그간 2등급 의료기기 기술문서 심사기관별*로 받던 심사 신청을 시스템으로 받도록 일원화하였고, 이에 보완해서 기술문서 심사 전 과정 정보화와 함께 민원인 편의성을 위해 ▲적합통지서 출력 ▲단계별 문자 발송 ▲수수료 카드결제 기능을 제공하고, 심사자 업무 효율성을 위해 ▲보완 시 민원 기한 연장 일수 자동 산정 ▲민원 처리 기한 별 색상 구분 표시 등의 기능도 제공한다.
* 의료기기 기술문서 등의 적합성 심사를 위해 식약처가 지정한 기술문서 심사기관으로 #한국의료기기안전정보원, #한국산업기술시험원, #연세대 의료원 치과의료기기시험평가센터 등 8개 기관이 지정됨
참고로 이번 정식 운영에 앞서 시스템의 정상 작동 여부를 사전에 점검하기 위해 지난 11월 13일부터 시범 운영을 실시했다.
시범 운영에 참여한 연세대 의료원 김태양 심사원은 “기술문서 심사 전 과정을 시스템으로 처리하게 되어 업무를 효율적으로 처리할 수 있게 되었고 특히, 수수료 온라인 카드결제가 가능하여 민원인 만족도도 매우 높아졌다”고 밝혔다.
식약처는 앞으로도 투명하고 신뢰할 수 있는 업무 처리와 민원인 편의성 증대를 위해 시스템을 지속적으로 개선해 나갈 계획이라고 다짐했다.
참고로 ‘2등급 의료기기 기술문서 심사’는 ‘의료기기통합정보시스템 → 의료기기전자민원’에서 신청할 수 있으며, 민원 신청 방법은 의료기기 전자민원 시스템의 공지사항*에서 확인할 수 있다.
2등급 의료기기 기술문서 심사, 시스템 확인
기술문서 심사 신청부터 결과 등록까지 심사 전 과정을 정보화하여 투명하고 편리한 민원 서비스 제공
식품의약품안전처(처장 오유경)는 2등급(X선 촬영장치, 혈압계 등)* 의료기기 기술문서의 심사 신청부터 심사 완료까지 전 과정을 원스톱으로 처리할 수 있도록 시스템을 개선**하여 12월 2일부터 정식 운영한다고 밝혔다.
* 의료기기의 사용목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 1~4 등급으로 분류하며, 잠재적 위해성이 낮은 의료기기를 2등급으로 분류
** (‘23년1단계) 심사 신청 및 접수 기능 구축 : ’24.1월부터 정식 운영(‘24년2단계) 심사 전체(신청, 접수, 심사, 완료) 기능 구축 : ’24.12월부터 정식 운영
올해 1월 그간 2등급 의료기기 기술문서 심사기관별*로 받던 심사 신청을 시스템으로 받도록 일원화하였고, 이에 보완해서 기술문서 심사 전 과정 정보화와 함께 민원인 편의성을 위해 ▲적합통지서 출력 ▲단계별 문자 발송 ▲수수료 카드결제 기능을 제공하고, 심사자 업무 효율성을 위해 ▲보완 시 민원 기한 연장 일수 자동 산정 ▲민원 처리 기한 별 색상 구분 표시 등의 기능도 제공한다.
* 의료기기 기술문서 등의 적합성 심사를 위해 식약처가 지정한 기술문서 심사기관으로 #한국의료기기안전정보원, #한국산업기술시험원, #연세대 의료원 치과의료기기시험평가센터 등 8개 기관이 지정됨
참고로 이번 정식 운영에 앞서 시스템의 정상 작동 여부를 사전에 점검하기 위해 지난 11월 13일부터 시범 운영을 실시했다.
시범 운영에 참여한 연세대 의료원 김태양 심사원은 “기술문서 심사 전 과정을 시스템으로 처리하게 되어 업무를 효율적으로 처리할 수 있게 되었고 특히, 수수료 온라인 카드결제가 가능하여 민원인 만족도도 매우 높아졌다”고 밝혔다.
식약처는 앞으로도 투명하고 신뢰할 수 있는 업무 처리와 민원인 편의성 증대를 위해 시스템을 지속적으로 개선해 나갈 계획이라고 다짐했다.
참고로 ‘2등급 의료기기 기술문서 심사’는 ‘의료기기통합정보시스템 → 의료기기전자민원’에서 신청할 수 있으며, 민원 신청 방법은 의료기기 전자민원 시스템의 공지사항*에서 확인할 수 있다.